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圣湘生物2021年半年度董事会经营评述

作者: 精装之家 来源: 精装之家 发布时间: 2021年09月06日 02:03:14

原标题:圣湘生物2021年半年度董事会经营评述 来源:同花顺金融研究中心

圣湘生物2021年半年度董事会经营评述内容如下:

一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

  新冠疫情改变了绝大多数人对IVD行业的认知,核酸检测作为感染性病原体检测的“金标准”,越来越受到临床和民众的关注和认可。国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发的《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》强调:各地要实现辖区内三级

综合

医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县级综合性医院具备核酸采样和检测能力。据国家卫生健康委临床检验中心数据显示,因新冠肺炎疫情防控需求影响,全国新冠病毒核酸检测实验室数量从2020年3月的2081家,增长至2021年3月的10,260家,分子诊断基础建设得到极大提升,为行业发展提供了坚实基础。随着人们对健康的需求日益增长,对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有了更高的要求,体外诊断也受到越来越多的关注,尤其随着精准医学发展的持续深入,分子诊断和POCT成为行业增长最快的两大细分领域。根据Marketsand Markets报告的数据显示,全球体外诊断市场规模预计将从2020年的845亿美元增长到2025年的960亿美元,复合年增长率为2.6%。《2020年中国体外诊断行业报告》数据显示,2019年中国体外诊断市场规模超过1,150亿人民币(170亿美元),同比增长超过15%。分子诊断作为增长最快的细分领域之一,在全球疫情防控工作中承担着重要作用,在获得临床广泛认可的同时,也在全球范围内进行了大量的核酸检测基础能力建设,为后续分子诊断项目的广泛应用和精准医学的快速发展奠定了坚实基础,预计未来数年内分子诊断领域的增长还将进一步提速。

  报告期内,公司始终坚守科创属性,持续推进营销升级,加强研发体系、供应链、生产及服务整体体系的整合,推动企业经营质量和运营效率的提升。公司现为国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一,2021年成功入选“

科创50

”指数样本股、登榜

中国医药

工业百强企业。

  (一)主要业务、主要产品或服务情况

  公司是一家以自主创新

基因技术

为核心,集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断解决方案的提供商,自主研发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等优势产线,并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展,开发了性能优良的产品400余种,可提供各类优质检测服务2,200余项。

  (二)主要经营模式

  公司围绕体外诊断行业所需,结合目前疾病防控重点,深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的经营模式。公司向合格供应商采购所需原材料,通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品,向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校等用户提供系统化解决方案,产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心技术平台,通过全资子公司湖南圣维尔医学检验所有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。

  (三)行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

  1、公司所处行业发展阶段

  根据《上市公司行业分类指引》,公司属医药制造业(分类代码C27);根据《国民经济行业分类》,属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业(分类代码C358)。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂。血筛产品属于医药制造业中的生物药品制造(C2761)。

  体外诊断(In Vitro Diagnostic)是指在人体外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”,是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分,临床应用贯穿了疾病预防、风险评估,疾病诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程,为医生提供大量有用的临床诊断信息,越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法不同,体外诊断细分市场主要可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(即时诊断)等。

  随着人们对健康需求的日益增加,对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求,体外诊断也收到越来越多的关注,尤其是精准医学发展的持续深入,分子诊断和POCT成为行业增长最快的两大细分领域。2020年市场规模增速因新冠疫情影响同比增速远超往年,其中分子诊断作为体外诊断增速最快的细分领域之一,占体外诊断总体市场约20%,增速在一倍以上。根据灼識咨询报告,全球PCR产品市场规模巨大,增长迅速,由2015年的52亿美元增至2020年的162亿美元,复合增长率为19.3%,预计到2030年将达到388亿美元。而国内中国PCR产品市场增长更为迅速,2015年的市场规模为4亿美元,2020年的市场规模为27亿美元,复合年增长率达到43.0%,且预计在2020年至2030年将保持较高增长率。

  2、行业发展态势

  (1)我国体外诊断市场持续发展,分子诊断和POCT成行业增长极

  中国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势,在新冠疫情防控过程中,由于免疫诊断只能检测出已产生抗体的人群,而分子诊断能通过检测病毒核酸直接确诊患者(包括无症状患者)。医患对分子诊断认知逐步提升,推动起在临床诊疗中的应用范围将更加广泛,而免疫诊断则更多地用于临床的辅助诊断。在精准医疗如火如荼的当下,分子诊断凭着独特优势,正发挥着越来越重要的作用。POCT在公共卫生和重大疾病防控体系加速完善的大势下,有望突破原有医疗资源相对中心化的格局,让更多优势的检测技术落地基层医疗机构,迎来高速发展期。

  (2)中国体外诊断方案加速出海,国际市场深耕未来可期

  据中国海关统计数据,2019年共向185个国家和地区出口,其中体外诊断设备出口金额达约7.2亿美金,同比2018年出口增长7.61%。截止到2020年底,全国出口

新冠检测

试剂10.8亿人份,全国出口新冠试剂收入预计在50亿美元左右。我国人口约占全球的1/5,但体外诊断市场规模仅为全球的3%,海外市场拥有更广阔的开拓空间,目前国内非常多的企业拥有优秀的产品和足够的创新能力,借助新冠抗疫方案的输出,积累的渠道和客户资源可以持续深耕,实现国际市场的高质量开拓,推动产业国际化进程。

  (3)核酸检测基础能力建设成规模,精准医学发展将再提速

  据国家卫生健康委临床检验中心数据显示,因新冠肺炎疫情防控需求影响,全国新冠病毒核酸检测实验室数量从2020年3月的2,081家,增长至2021年3月的10,260家,仅新增PCR检测实验室就达到8,179家,是2020年3月可以开展核酸检测医疗卫生机构的5倍,已全面广泛覆盖县级医疗卫生机构,核酸检测基础能力的建设将极大助力和推进我国精准医学发展。

  3、主要技术门槛

  体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子(微电子)、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术,技术门槛高。新技术的不断运用和更新,客观上也缩短了行业技术的更新周期,对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。

  (四)公司所处的行业地位分析及其变化情况

  2021年8月1日,在中国医药工业信息中心主办的2021年(第38届)全国医药工业信息年会上,圣湘生物位列2020年度中国医药工业百强榜榜单第59位。中国医药工业百强榜评选被誉为医药工业发展的风向标。世界卫生组织反复提倡以解决问题为导向的症候群病例管理,基于拥有自主知识产权的核心技术平台,公司全力打造精品工程,研发了病毒性肝炎、新冠病毒检测、呼吸道感染、核酸血液筛查、生殖感染与遗传、儿科感染、癌症防控、妇幼健康、慢病管理、突发疫情防控等一系列性能优秀的产品400余种,可提供各类检测服务2,200余项,形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的普适化、全场景化的整体解决方案,公司产品已远销全球160多个国家和地区。

  (1)病毒性肝病毒性肝炎检测方面,公司持续响应2030“消灭肝炎危害”目标,完善病毒性肝炎确诊、方案确定、治疗随访、耐药监测、用药终点判断、肝癌早筛等诊疗全过程的系统检测产品。产品市场占比率持续增加,报告期内新增多家大型三甲医院和第三方检测实验室客户,乙肝和丙肝产品在2021年上半年全国室间质量评价活动中实验室用户数连续保持第一,客户数增长比例远高于同类产品,在肝炎核酸检测市场持续扩大领先优势。

  (2)呼吸道检测方面,公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒获得NMPA三类医疗器械注册,开展了“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测能力培训项目,并召开了覆盖全国的多场次

招商

会,获得近500家专业合作伙伴的关注与合作。产品涵盖呼吸道病原菌六联检、新冠及甲乙流病毒联检(已获得CE注册),真菌三联检等一系列产品。呼吸道感染目前位于全球死因的前列,在新冠疫情常态化影响下,国内PCR核酸检测能力,呼吸道领域疾病症候群的矩阵式布局,将成为业绩增长的驱动引擎。

  (3)核酸检测仪器设备产品方面,公司变更注册了4通道的iPonatic快速核酸检测分析仪,实现“即来即检”的快速核酸检测,能够为发热门诊、急诊人群的核酸检测提供快速方案,也能够配备至基层医疗机构,将疫情防控哨点前移。Natch系列全自动核酸提取仪器在抗疫工作中发挥提质提效的关键作用,报告期内Natch系列销售装机数量同比实现增长,仪器销售及装机增长将进一步带动公司全线试剂的增量销售,加速提升全线产品市场占有率。

  (4)生殖道感染、HPV(人乳头瘤病毒)核酸检测方面,公司基于一步法快速核酸释放技术平台、荧光定量PCR技术开发的HPV检测系列试剂盒,其前瞻性地进行了诸多大规模筛查临床研究,试剂灵敏度、特异性、精准性得到了权威验证,并契合最新发布的WHO宫颈癌前病变筛查和治疗指南(2021年版)中的筛查和治疗创新路径,可针对不同应用场景提供多种产品组合与检测方案。报告期内临床医院客户数增长提速,并服务了新疆、云南、甘肃、山西、陕西、湖南等多个省市地区“两癌筛查”项目,将以更高的性价比,更灵活的营销政策取得更大市场突破。

  (5)血液筛查核酸检测产品方面,公司在报告期内持续升级了血液筛查系统,开展了全国临床多中心研究项目,在保障血液安全及临床血源性病原体筛查方面形成的以学术研究带动学科发展和市场开拓的模式显现成效。产品在数十家采供血机构的应用,技术和性能优势得到广泛认可,采供血系统的品牌口碑已显现效果,原被疫情耽搁进程的血筛产品CE List A注册工作也取得突破,血筛产品市场将持续发力。

  二、核心技术与研发进展

  1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

  为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题,公司从样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息的基因检测分析流程出发,进行了四大技术领域、八大核心技术的布局,期望实现分子诊断的高精化、简便化、自动化、移动化、系统化。高精化的“磁珠法”提升了国内PCR诊断产品的检测灵敏度,实现国产替代进口;简便化的“一步法”让复杂的核酸提取简化到只需移液操作,便于在各级医院使用;自动化的“全自动统一样本处理系统”解放人工,提升基因检测操作的效能,拓展应用领域;便携化的“POCT移动分子诊断”将分子检测模块进行集成,实现样本进结果出的快速检测,拓宽分子诊断的应用场景;系统化的提取、扩增检测和仪器整合的解决方案,为临床检测提供全方位的服务和支撑,提升客户体验和工作效能。围绕这些核心技术,转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案让用得起、用得好分子诊断产品和服务成为可能;根据各类检测场景的个性化需求,进行了技术和检测方案优化和整合,形成多样化和全场景化的解决方案,最终成为基因科技的普惠者,助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。

  1、样本处理技术平台

  (1)磁珠法提取技术

  自主研发了新一代超顺磁性磁珠法核酸提取技术,主要突破的技术包括:(1)自主包被、修饰磁珠,关键原料实现自主生产;(2)开发同时兼容DNA和RNA的“常温裂解”技术,采用优化的化学试剂组合配制裂解溶液,在常温下即可充分裂解释放核酸;(3)“免洗脱核酸”的磁珠提取技术,实现带磁珠进行扩增检测;(4)“一步洗涤”技术,采用有机溶液与无机溶液相结合萃取的方法,只需要一步简单的洗涤即可获得高纯度的核酸。简便化的高效能磁珠提取试剂,实现灵敏度比煮沸法提高50-100倍,填补国内技术空白,实现进口试剂替换。该技术在慢性乙型肝炎诊疗体系的创新及关键技术推广应用中获得了国家科技进步二等奖,同时在此技术上转化开发了用于肝炎、肠道感染、呼吸道感染等领域的核酸检测试剂。

  (2)一步法核酸释放技术

  公司自主研发了国际领先的第一代一步法样本核酸释放技术,只需在样本

中直

接加入一种高效的核酸释放剂,可快速破坏病原体外壳蛋白结构,释放出样本中的核酸,再配以高效的PCR扩增试剂,即可实现快速的分子检测。整个样本处理流程耗时十分钟,相比磁珠法和柱提法操作(需60-120分钟)简便,大幅节省时间,更易普及。在此平台上开发了用于肝炎、性病、HPV、呼吸道等领域的核酸检测试剂。在临床的使用过程中也不断的对适用的样本类型和技术进行了自主研发升级,开发了第二代一步法技术,可以实现对DNA/RNA病原体同时高效裂解,在该技术平台上已开发了用于呼吸道检测的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。

  2、检测技术

  (1)多重荧光PCR技术

  在分子检测技术的临床应用过程中发现,单一位点检测或者受限于荧光通道的多重检测体系不能满足临床对于症候群体系的检测需求,比如呼吸道症候群就包括至少三十种不同的致病原检测需求。为了解决该问题,公司基于常规荧光PCR仪器平台,从扩增反应缓冲体系、探针标记技术等多方面进行了多重荧光PCR检测系统的自主研发工作。创造性地结合Taqman探针及熔解曲线的检测技术,研发了新型的多重荧光PCR检测技术,克服单通道检测一个靶点的局限性,实现在单色荧光通道中同时进行至少两个目标靶点的检测和分析,在一个反应管同时检测至少八种靶标,实现多种病原体的快速、准确的鉴别诊断。在此平台上已开发了用于呼吸道、非结核分枝杆菌、脑炎脑膜炎等领域的多重病原体联合检测试剂。

(2)基因芯片技术

  为了提升分子诊断技术的检测通量,进行了基因芯片技术的研发,从扩增检测到芯片检测技术均进行了自主研发,开发出了基于固相载体的第一代芯片技术。从2017年开始,与QuantaMatrix合作研发了基于微磁盘编码芯片的

高通

量多重芯片检测系统,包括多重扩增技术、微磁盘芯片编码技术、芯片阅读仪、结果分析软件等全套系统。其中的核心技术微磁盘芯片编码技术是通过表面编码技术制备出带有不同编码标记的检测芯片,同时将核酸序列与表面带有特异物理编码的微磁盘芯片相结合,构建成高通量检测的探针芯片库。与传统的固相载体芯片相比,微磁盘的比表面积大大增加,同时避免了固液相反应动力学带来的问题,因此极大提高了芯片的检测灵敏度。该项技术在检测灵敏度、检测通量均高出国内同类产品。在此平台上正在开发呼吸道多重病原体检测、人基因多态性分析、肿瘤突变检测等多种产品。

  (3)高通量

基因测序

(NGS)平台的应用技术

  公司自主研发了高性能的检测体系包括核酸提取、文库构建、靶向捕获和多重靶向扩增、测序等实验流程和生物信息分析及临床解读报告流程。在此基础上自主开发了无创胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测服务、人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒(CE认证)和遗传性肿瘤基因检测服务、乳腺癌相关基因甲基化检测服务、非小细胞肺癌/妇科肿瘤/肝胆胰腺癌/结直肠癌/泌尿系统等实体瘤靶向用药和免疫治疗基因检测服务、儿童安全用药/老年三高用药指导基因检测服务、遗传性阿尔茨

海默

症基因检测服务、病原微生物宏基因组检测服务以及全基因组测序等产品和服务。

  报告期内,公司与真迈生物及其股东签订股权投资协议,该公司系国内少数几家具备完整基因测序仪器和试剂研发生产能力的公司之一。与其达成战略合作,双方可在知识产权、人才团队、技术平台等方面充分发挥协同效应,优势互补。在感染性疾病检测应用领域,公司可获得其高通量测序仪系列产品在国内外OEM/ODM授权以及疾控和临床领域销售代理权。通过投资真迈生物,公司加速在高通量测序领域的产品布局,形成仪器平台、临床检测应用体系、生物信息分析的系统化方案,可进一步完善公司在疾病诊断领域的多样化系统解决方案。同时,基于高通量基因测序平台,公司可以进一步拓展在肿瘤早期筛查及伴随诊断和复发监测、药物基因组慢病管理、个体化用药指导等领域的产品线,有利于扩展和延伸公司产业链。

  3、自动化控制及集成技术平台

  (1)全自动统一样本处理技术

  公司全面布局了自动化核酸提取仪产品开发:NatchS是与国际厂商Tecan深度开发定制的全自动液体处理工作站,最大同时处理96个样品;NatchCS/NatchCS2是公司研发的全自动核酸提取仪器平台,分别最大同时处理48、96个样品;Natch24/48/96是公司研发的自动化快速核酸提取仪器平台。上述产品以处理通量和应用场景进行差异化设计,以满足细分市场和用户多样化需求。NatchS/NatchCS2适合应用于临床样本数量比较大,项目比较集中,且对上样体积无特殊需求的客户;NatchCS则适合应用于项目比较多,且对上样体积有个性化需求的客户,该系列产品除磁珠法样本通量和样本处理体积的差异外,在性能、产品高中低端上的定位、技术迭代等方面均不存在差异。Natch24/48/96可搭配预封装试剂,适合应用于对提取时效性高、样本类型复杂的场景,上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。

  公司在磁珠法提取平台的基础上进行自我研发升级,开发了自主包被、修饰的超顺纳米磁珠技术,应用于临床血清、血浆、分泌物、脱落细胞、咽拭子、肛拭子、尿液、粪便、痰液、全血、组织、石蜡切片等常见的样本类型的DNA/RNA提取,提取的核酸效率高、纯度好,可以兼容下游PCR、基因芯片、测序等基因检测方法;与全自动核酸提取仪进行配套使用,简化了核酸提取步骤,降低了核酸纯化的难度,自动化程度高;实现“一种试剂+一个程序”完成所有核酸提取,破解临床样本处理分项目、分样本类型、分时间段检测的瓶颈,提升临床检测的效能。

  (2)移动分子诊断(POCT)技术

  公司组织资源对分子POCT的技术、市场前景进行调研,结合公司在一步法样本处理技术、快速PCR扩增技术和仪器开发领域的技术积累,从样本处理和核酸提取纯化模块、PCR扩增模块、荧光检测模块、结果处理模块等方面进行了自主研发,最终形成了iPonatic、iCUBE两套小型化和便携化的移动分子诊断系统,实现了“样本进、结果出”,从而将分子诊断检测效率由以往的“小时级”提升到“分钟级”;同时具有高度的便携性和适应性,突破了分子诊断检测实验场地及复杂仪器的限制,并可以实现内置电池驱动,应用场景非常广泛。目前在此平台上已开发了应用于肝炎、妇幼、呼吸道、个体化用药、突发疫情等领域的解决方案。在不同的新兴PCR检测应用场景均有开展研发合作测评,如在屠宰场快速检测非洲猪瘟、在野战卫勤所开展呼吸道病原体检测以及在电源不稳定区域开展疾控应急检测等。

  4、生物信息分析技术平台

  公司自主开发建立了精准医疗解读知识库可以用于大型医院、基层医疗机构对于分级诊疗基因与健康

大数据

库的无缝对接,改变临床基因解读人工作业的局限。同时在此平台上自主研发和搭建了多套引物设计相关、扩增子突变检测、基因靶向捕获测序突变检测、扩增子甲基化检测、基因靶向捕获测序甲基化检测、胎儿染色体非整倍体检测、微生物16SrDNA测序分型以及病原微生物宏基因组测序等信息分析流程,并开发了荧光PCR检测智能报告、肿瘤和遗传病基因解读知识库、NGS检测肿瘤及遗传病报告、病原微生物宏基因组检测报告等软件工具平台。

  报告期内公司针对全自动统一样本处理技术核心技术进行了优化升级。

 2.报告期内获得的研发成果

  报告期内发表的学术论文

  报告期内获得的知识产权列表

  注:上述统计不包括失效专利,“其他”包括PCT及境外专利。

  3.研发投入情况表

  研发投入总额较上年发生重大变化的原因

  报告期内,公司一如既往地重视研发创新,持续加大研发投入,研发支出达52,421,792.36元,同比大幅增长达77.66%,研发投入占营业收入比达2.58%,同比增长1.17个百分点,其主要原因如下:

  (1)注重人才培养,不断充实与补充研发团队成员。公司现有研发人员320人,专业领域涵盖了分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等多个领域,逐步打造了一支跨学科的高品质复合型研发团队。

  (2)在产品注册与转化方面,公司进一步增强国际产品开发及注册投入力度,为海外市场拓展打好基础,报告期内,新获国内外产品注册、准入40项。

  (3)在新产品研发方面,公司针对国内外疾病诊断领域痛点难点,及时开发能适应与满足市场需求的产品,并加强在医疗仪器平台、免疫平台和测序平台的研发投入。报告期内,公司基于不同的技术平台,针对新冠全场景化方案、呼吸道精准检测、妇幼健康、血液安全、肿瘤早筛早诊和伴随等领域开展在研项目60余项。

  研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

  4.在研项目情况

  5.研发人员情况

  注:上表中所列研发人员平均薪酬为2021年1-6月合计平均薪酬。

  6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

  报告期内,公司围绕战略发展规划方向,聚焦科技抗疫和重大疾病防控体系建设,服务全民健康事业,稳步有序地推进研发、技术、质量、产品、市场、渠道、服务、人力资源等各项工作。公司主营业务继续呈现良好、稳健的发展态势,试剂及仪器的发货量均实现大幅增长。2021年1-6月,公司新冠核酸检测试剂发货量达8,884.82万人份,较上年同期增长142.64%;提取试剂发货量达5,245.13万人份,较上年同期增长53.84%;各类仪器发货3,536台,较上年同期增长108.49%;同时,公司传统优势产线如肝炎、妇幼、血筛、呼吸道等实现稳步增长,非新冠试剂销售收入较上年同期增长134%。在此基础上,公司进一步增强研发投入力度,研发支出达52,421,792.36元,同比大幅增长77.66%,为公司持续聚焦主营业务、加速提升全球市场份额打下了坚实的基础。2021年,公司入选“科创50”指数样本,登榜“2020年度中国医药工业百强企业”,这进一步表明公司在科创板的表现得到市场充分认可。

  报告期内,公司重点开展了以下工作:

  (一)坚守科创属性,持续加大研发投入

  (1)持续完善新冠防控检测方案

  报告期内,针对新冠病毒英国、南非、印度变异株,公司快速开发出了多种新冠突变株检测试剂,并积极推动新冠抗原检测产品研发及准入工作,获得了德国、希腊、奥地利、捷克、意大利等国家的认证。公司进一步加大对新冠呼吸道多种病原体核酸检测试剂的研发力度,研发出了一系列用于鉴别新冠病毒和呼吸道其他致病原的多重检测试剂,形成了集新冠突变株检测、新冠多重检测、新冠抗原检测等于一体的全方位疫情防控产品线,为国际疫情的防控提供多样化的鉴定和检测方案。

  (2)加快产品开发和产业化应用

  报告期内,公司加大产品开发及产业转化投入,加速产品的注册推进。六项呼吸道病原体核酸检测试剂获得国内三类体外诊断试剂证书,该产品覆盖六种呼吸道感染流行率较高的病原体,同新冠检测试剂相结合,可为后疫情时代呼吸道感染筛查诊断提供全面的解决方案。公司新获国内外产品注册准入40个,其中境内三类体外诊断试剂获证1项,一类体外诊断试剂备案3项,境外注册准入36个;新增国内外专利授权7项,其中国内发明专利授权1项;参与制定国内外行业标准6项,其中国际标准1项。同时加速推进HPV13+2、HBVRNA等十余个项目的临床研究及注册审批,为公司业务持续增长提供新产品支持。

  (3)提质升级,适应市场变化需求

  报告期内,针对“圣湘方案”的重要产品POCT移动分子诊断系统进行了提质升级,在单样本检测的技术上升级为四样本检测通量,提升检测效能,大大增加了该方案应用场景的临床实用性。

  (二)深耕国内市场,开拓共赢局面

  (1)积极部署新的业务增长点

  报告期内,公司传统优势产线如肝炎、妇幼、血筛、呼吸道等实现稳步增长,非新冠试剂销售收入较上年同期增长134%。2021年4月,公司重要战略产品六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒获批注册,该产品可快速检测诱发上呼吸道感染的五种病毒及肺炎支原体,供临床针对性地出具治疗方案。具有较强的临床指导意义。产品推出后,市场反应强烈,2021年4-6月,召开了覆盖全国的多场次招商会,通过“呼吸精细招商”和“其他优化整合”双轨机制,同时引入临床上量团队,提升呼吸道产线的销售力量,丰富销售渠道。截至目前,呼吸道六联检产品已签约近500家代理商,发展终端客户近1,500家。

  目前,国内新冠疫情已得到较好控制,针对部分城市出现疫情反复情况,公司调整新冠相关产品结构与供应策略,增加“圣斗士”移动方舱核酸检测实验室、移动P2+核酸检测车、硬气膜核酸检测实验室等相应解决方案,以满足市场特别是海外市场的需求,为公司下一步业绩增长打下了良好的基础。

  (2)稳步推进营销管理系统升级

  2021年,公司调整优化营销管理架构,针对现有经销商进行系统化管理,深入终端进行服务与培训,可大幅提升经销商的销售潜力,实现共赢。通过技术与学术营销赋能,充分提升了经销商的积极性与合作力度,由原来代理销售单一品种逐渐增加扩充为多产线、多渠道的优质产品。

  (3)加强仪器产线布局,提升产品服务能力。报告期内,公司加大仪器产线投入,针对不同场景提供不同应用方案,公司自主研发、定制仪器包括全自动核酸提取仪、半自动核酸提取仪、POCT移动分子诊断系统等,多点开发,助力公司产品在二级市场占有率快速提升,奠定了坚实的客户基础。报告期内,公司各类仪器发货3,536台,较上年同期增长108.49%,为后续试剂销售及上量提供有力支撑。

  (三)国际市场开拓

  1、向下扎根、向上生长:渠道与终端双优增

  报告期内,传统的高产区域如法国、菲律宾、泰国等市场表现依然抢眼,代理商对圣湘品质和圣湘方案的信心日益加强,渠道和终端用户对圣湘品牌粘性、忠诚度越来越高;增加900余家新终端,其中各地区头部的终端占三成以上,已日益形成较好的品牌号召力;销售额的分布日益均衡,国家集中度高的现象明显改善,在中东、欧洲、欧亚(原独联体国家)、非洲的新增优质渠道逐渐增多,95家新增活跃代理商中半数以上属于新开发国家。

  2、“一国一策”与“一品一策”双聚焦初具雏形

  鉴于各国家的人口、经济、政策、公共卫生与疾控的安全主张、主流检测方法学与分子核酸检测的普及水平、PCR行业发展与竞争态势都各不相同,国际业务需要充分考虑上述差异及诸多变量,圣湘国际强调“将好钢用在刀刃上”,把企业的优势资源积极投放在有潜力的市场中;在前期的“7+2”的国际区域布局的基础上,进一步聚焦重点国家、重点市场。报告期内,公司筹建了位于印尼的海外子公司,以进一步深度发掘印尼本土市场及周边辐射国家的业务。同时,公司已启动菲律宾工厂、法国子公司的筹建,通过深度本土化运营,将进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。

  除新冠系列产品外,圣湘将多系列产品肝炎、HPV、性病、血筛等多产线结合全球流行病学与病原体的区域分布特点,积极制定相应的产品推广与销售方案,与各国代理商共同努力,以实现后疫情及新常态下的可持续性发展。

  (四)科技抗疫,驰援国内外疫情防控一线

  春节前夕,全球新冠肺炎疫情呈高发态势,国内黑龙江、吉林、河北等多地出现局部聚集性疫情,春节返乡人员核酸检测需求激增,疫情防控形势严峻复杂。为了打赢这场硬战,公司成立了以董事长戴立忠博士为组长的春运疫情防控专项领导小组。生产车间24小时不间断加班加点保障产品质量和生产供应。数十人的抗疫团队义无反顾奔赴抗疫一线,与医护人员同行,助力疫情防控。

  广东发生本土疫情后,公司迅速响应,组建了近50人的抗疫支援队伍驰援广州。与此同时,上千万人份新冠核酸检测试剂,近600台仪器及配套物资送达抗疫一线,以“圣湘速度”和全场景化核酸检测“圣湘方案”全面助力广东疫情防控。2021年6月,广州发生本土疫情后,公司组建了近50人的抗疫支援队伍驰援广州,与

金域医学

等单位共建6组“猎鹰号”气膜实验室,助力完成全球城市最大规模核酸检测。

  在抗击国际疫情方面,公司派出营销、技术支持、市场等近百余人,驰援数十个国家疫情防控,并从技术、产品综合解决方案、品牌建设等多维度对代理商赋能,所到之处,圣湘产品和服务双管齐下,无不受到客户的高度赞誉,在塞尔维亚、法国等多个国家和地区,“圣湘方案”从国家层面被高度肯定,并被当地主流媒体重点推介。今年4月,董事长戴立忠博士作为中方代表,参加各国议会联盟第142届大会并做主旨发言,向100多个国家分享了中国实行早发现、早报告、早隔离、早治疗的“四早”策略的成功抗疫经验,“中国经验”“圣湘方案”得到广泛传播。

  (五)团队建设

  (1)引进多名行业领军人员

  报告期内,通过引进具有全球视野和世界眼光的高层次国际化管理人才,同时依托公司设立于上海的研发中心招募高端研发人才,为公司产品升级优化及进一步拓展海外业务,拓展国际化“版图”提供了强有力的支撑。

  (2)定制个性化的培训计划,发掘内部优秀人才,储备人才梯队

  公司高度重视人才培养与培训,针对各层次人才,定制匹配的培养计划与项目,通过开展针对骨干员工的“

雏鹰

计划”、针对营销

精英

的“火种计划”、针对新员工的“新星计划”等,为公司发展储备了多层次的人才梯队。报告期内,公司筹备设立了“圣湘高等学堂”,旨在做好系统性的人才管理和赋能体系,培养行业精英,打造圣湘人才高地。

  (六)多元化布局、打造平台型企业

  (1)推动产业生态建设,进一步完善产业链

  根据公司产业布局需要,为进一步推进公司战略规划,报告期内,公司与真迈生物及其股东签订股权投资协议,以合计25,520万元对价获得真迈生物14.77%股权。通过与真迈生物的优势技术结合,可以打造更加完善的集病原体即时快检(POCT)、常规病原体诊断(荧光定量PCR)和未知病原体检测(mNGS,即宏基因组高通量测序)为一体的全场景解决方案。

  随着经济社会的发展,动物领域特别是全球宠物市场迅速扩张,对精准检测的需求逐步增强,其市场潜力及容量十分可观。报告期内,公司参股大圣宠医,出资450万元获得其15%的股权,拟步入动物检测领域,通过产业协同、资源互补、技术对接等方式开展合作。依据协议及相关承诺,未来该项业务培育成熟后,圣湘生物在同等条件下具备优先收购大圣宠医股权的权利。

  (2)扩充生产经营场地,符合战略拓展需求

  基于公司长期业务需求考虑,公司于今年年初收购湖南海兴电器100%的股权,以获得该公司位于长沙市高新区麓松路682号的地块及地上建筑物的所有权,该公司所属地块与公司现有产业园仅一墙之隔,收购完成后可

联通

两个园区,极大改善公司现有研发、办公场地不足的局面。该产业园投入使用后,可扩充使用面积近8万平方米,全面投入使用的情况下可提升产能3-5倍。

  同时,为进一步拓展公司战略布局,除在上海购地22亩用于建设精准智能分子诊断系统生产基地外,报告期内,公司在北京购置房屋并进行相关基础建设,建筑面积五千余平方米,拟以北京子公司为基点,辐射覆盖更广范围,更好地吸纳全球顶尖人才、掌握国际前沿技术动态,进一步扩大公司市场影响力。

  报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

  (一)核心竞争力风险

  1.产品研发风险

  经过多年研发积累,公司自主开发了病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查、自动化仪器等400余种产品,但公司仍存在相关产品研发风险:一是目前公司产品有较大比例用于传染病检测,由于部分传染病具有新发、突发的特点,且病原体不断发生变异,而客户对疫情发生时反应的及时性要求高,若公司不能持续及时研发出满足不同形势下疾病防控需求的产品,可能会导致公司错过市场机会,甚至丢掉市场份额;二是公司有多项个体化用药、肿瘤早筛领域的产品在研,如果在新领域开发产品时方向定位存在偏差或新产品开发要解决的原材料研究、反应技术路线、生产工艺研究等方面出现问题,可能导致研发受阻。同时,新产品研发项目临床试验通常需要进行随访,耗时长、投入大,监管部门注册审批严格,若拟在国际市场销售,还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证及注册,任何一个环节都关系着产品上市的成败,如果公司出现多个产品研发进展不顺而终止,则会对公司的业绩和未来发展造成重大不利影响。

 2.技术迭代风险

  目前,我国体外诊断行业国内外企业竞争激烈,各公司在品牌、技术、成本等方面各具优势。公司自成立以来,重点布局了样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息分析四大技术领域,涵盖“高精度磁珠法”、“一步法”、“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”、“多重荧光PCR”、“高通量测序”、“微磁盘液相芯片”、“生物信息技术”等一系列核心技术,通过多项核心技术的有机组合,公司开发的产品具备精准、快速、简便、高通量等特点,整体技术水平较高,市场竞争力较强。

  分子诊断行业技术发展迅速,比如医疗检测

机器人

以及医疗智能AI系统等新领域的出现,对传统的分子诊断行业将带来一定的革新,如果公司对行业未来技术发展预计趋势出现偏差、同行业公司在技术研究方面率先实现重大突破,将可能导致公司的技术优势不复存在,进而使公司产品和技术面临被替代的风险。

  3.核心技术失密风险

  在长期研发和生产实践中,公司形成了独有的核心技术,包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等,构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑,公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理,公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险,从而对公司的生产经营产生不利影响。

  4.核心技术人员流失风险

  体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才,由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚,复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制,报告期内,公司核心技术人员保持稳定。但随着我国体外诊断行业的快速发展,分子诊断的人才竞争日益激烈,核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险,对公司持续经营情况构成不利影响。

  (二)经营风险

  1.市场竞争加剧风险

  目前,市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇,但由于市场化程度较高,将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争

中来

。目前国内行业竞争格局中,罗氏、

雅培

等跨国企业整体处于优势地位,部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率,公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务,在分子诊断部分产品细分市场取得较好的业绩,其中肝炎防控领域的产品市场占有率领先,生殖道感染与遗传、呼吸道感染等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展,以及新企业的加入,市场竞争将会进一步加剧,如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势,可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。

  2.质量控制风险

  公司产品种类丰富,生产过程控制相对复杂,且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用,直接关系到诊断的准确性,因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求,并积极与国际标准接轨,对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制,从最前端的原材料质控着手进行全流程质控,试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题,导致医疗事故的发生,将影响公司品牌形象和产品销售,对公司的生产经营产生不利影响。

 3.产品市场开拓不及预期风险

  公司报告期收入中,新冠系列产品的占比较高,未来在巩固该类产品市场优势的前提下,公司计划加大对血筛系列、呼吸道系列、自动化仪器等产品的开拓力度,特别是加强新产品的推广,以实现公司业绩的增长。六项呼吸道病原体核酸检测试剂、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒及人类免疫缺陷病毒1+2型核酸的检测试剂、便携式全自动核酸提取及扩增仪、核酸快速扩增仪等新产品均具有良好的性能,且市场空间较大,部分产品已实现对多家医院、采供血机构的终端销售,公司针对后续市场拓展也制定了详细的实施方案,但仍存在市场推广效果不佳,导致公司业务增长不及预期的风险。

4.经销商管理风险

  公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外,各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度,要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展,公司不断完善营销网络,扩大经销商规模和覆盖区域,对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力,一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为,可能导致公司产品销售出现区域性下滑,对公司的市场推广产生不利影响。

  (三)行业风险

  我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等,此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革(简称“医改”)的不断推进,已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”,个别省份针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。虽然两票制、集中采购、带量采购等政策目前主要系针对药品、高值医用耗材,尚未在检测试剂、低值耗材领域广泛实施,对公司业务影响不大。但从长期来看,随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进,将有可能导致公司产品终端价格下降,销售费用也会同步下降。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化,或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化,将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。

  (四)宏观环境风险

  近年来,国际局势跌宕起伏,国际

贸易

环境日趋复杂,贸易摩擦争端不断。如未来国际贸易摩擦升级,或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响,可能对公司盈利水平及海外业务运营带来不利影响。

四、报告期内核心竞争力分析

  (一)核心竞争力分析

  1.强大的研发创新实力,引领中国分子诊断行业跨越式发展

  公司自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步法”和

通用

型“全自动统一样本处理”“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术,构建了覆盖荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等全方位的分子诊断技术平台,获国家科技进步二等奖、中国专利优秀奖等国家级重大奖项50余项,承担国家“十二五”、“十三五”重大科技专项等国家级和省级重大项目50余项,主导或参与制定行业标准近50项,并代表中国参加全球新冠、肝炎等相关标准制定。

  公司搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线,研发出传染病防控、癌症防控、妇幼健康、血液筛查、慢病管理、突发疫情防控等一系列高性能产品400余种,形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统化解决方案。此外,公司正在积极开展肿瘤早期筛查、肿瘤个性化用药、病原体宏基因组测序等课题的研发,结合分子诊断产业的发展趋势,将有计划地推出新产品,进一步优化产品结构,为公司在市场竞争中打造新的利润增长点。

  公司持续完善研发创新“生态圈”,设置了生命科学研究院,总体负责公司研发工作,并按功能划分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块,研发方向以市场需求为主,并适当兼顾前沿探索。此外,公司搭建了国家基因检测技术应用示范中心、国家级博士后科研工作站、国地联合工程研究中心等10余个国家级及省级重大创新平台。

2.高素质的国际化人才队伍,为打造平台型公司提供加速“引擎”

  公司人才团队由国际分子诊断领域领军人才、中国体外诊断行业领军人物戴立忠博士领衔,聚集了10余名国家级、省级行业领军人才、近100名高层次归国留学人员。今年以来,公司着力培养具有全球视野和世界眼光的高层次国际化人才,引进了10余名曾在罗氏、

葛兰素史克

、梅里埃、华为等全球跨国巨头企业担任高管的行业领军人才,他们拥有十年以上营销、管理等经验,且不乏营销业绩倍增或卓越管理升级的成功案例,为平台型公司的打造提供加速“引擎”。

  3.覆盖全球的营销网络,稳步拓展国际化“版图”

  公司立足中国、放眼全球,搭建了营销、市场、医学、客户服务四位一体的营销服务机制,建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队,在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系,探索出了一套相对成熟的IVD产业链业务国际化推进模式,产品远销法国、俄罗斯、土耳其、菲律宾、阿联酋、泰国、新加坡等160多个国家和地区,其中,“圣湘方案”成为众多国家抗疫核酸检测的主导方案,在部分国家市场占有率超过80%。作为国内分子诊断产品的出口主力军,公司积极响应“

一带一路

”倡议,曾参加中非部长级医药卫生合作会议、中东欧国家卫生部长论坛,输出全球惠民“圣湘方案”,为构建人类卫生健康共同体贡献“圣湘力量”。

  4.卓越的品质和技术服务,为提升公司品牌影响力赋能

  公司坚持“创新+服务”双轮驱动,将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局,将其作为公司基业

长青

的重要力量之源。在技术服务方面,公司构建了经销商服务团队(公司专业培训)、遍布全国各地的一线服务工程师、公司经验丰富的二线技术工程师、客户服务部下设的技术中心、生命科学研究院“五级”服务系统,组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应,24小时内提供方案,48小时内到达现场”的“悦服务”理念,全方位覆盖试剂、仪器技术服务,能够全面保障客户技术服务需求。

圣湘生物2021年半年度董事会经营评述

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