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《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南

作者: 精装之家 来源: 精装之家 发布时间: 2022年03月26日 12:55:45

《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》出台

2022-03-25 15:09 来源: 退休也养生

原标题:《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》出台

《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》出台

为推进医疗器械唯一标识(UDI)制度实施,指导省内医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构积极实施应用UDI,近日,省药监局印发《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》。

《指南》的主要依据是《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》等法规规定,以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局关于UDI实施工作的通知、通告、公告等文件。《指南》可作为山东省医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构实施应用UDI的参考资料,旨在增强注册人备案人、经营企业、医疗机构对UDI相关知识的了解和掌握,为开展UDI实施应用工作提供流程参考。

《指南》包括适用范围、基本知识和实施流程三个部分。其中,实施流程部分分为注册人备案人、经营企业、医疗机构三类主体单独介绍,主要包括成立工作组、UDI数据库建立、软件改造、硬件配备、加强上下游协同等UDI实施应用基本流程。同时,根据生产环节特殊要求,注册人备案人实施流程还包括发码机构选择、UDI创建、数据载体选择、数据上传维护等个性化流程。此外,在注册人备案人实施流程中,创新性提出“UDI实施应用验证确认”流程,指导企业将UDI实施应用纳入质量管理体系,确保UDI实施应用全过程可控。

山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南

山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南

( 全 文 )

为推进医疗器械唯一标识(以下简称UDI)制度实施,指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展UDI实施应用工作,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》等法规规定,以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局关于UDI实施工作的通知、通告、公告等文件,制定本指南。

一、适用范围

本指南可作为山东省医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构实施应用UDI的参考资料,旨在增强注册人备案人、经营企业、医疗机构对UDI相关知识的了解和掌握,为开展UDI实施应用工作提供流程参考。本指南不作为法规强制执行。

二、基本知识

(一)相关定义

UDI数据库,是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。国家药品监督管理局组建全国统一的UDI数据库,由注册人/备案人将UDI的产品标识(DI)及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库并对数据的准确性、唯一性负责,医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式获取UDI的产品标识(DI)数据。

UDI系统,由UDI、数据载体和数据库组成。

(二)UDI的基本特性

UDI具备唯一、稳定和可扩展的基本特性。

稳定性是指UDI一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。

(三)实施UDI的重要意义

通过建立UDI系统,有利于实现监管数据的整合和共享,加强医疗器械全生命周期管理,提升监管效能,发挥社会共治合力,提高公众用械安全保障水平。

从产业发展角度,医疗器械注册人备案人实施UDI,有助于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量发展;医疗器械经营企业实施UDI,可建立符合现代化的物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化;医疗机构实施UDI,可实现院内耗材精准管理,减少用械差错,提高患者生命安全保障水平。

从公众角度,通过信息公开和数据共享,可让消费者放心使用、明白消费,有效维护自身合法权益。

三、实施流程

(一)注册人备案人

1.成立UDI实施应用工作组